A patente da semaglutida — o princípio ativo do Ozempic — expirou nesta sexta-feira (20), mas ainda não temos versões nacionais mais baratas nas farmácias brasileiras.
A situação é mais complexa do que parece. Quinze empresas brasileiras já pediram autorização para fabricar suas próprias versões do medicamento, mas nenhuma foi aprovada até agora. A previsão mais otimista indica que pelo menos uma nova caneta chegue ao mercado até junho, depois que a Anvisa terminar de analisar os pedidos.
Durante duas décadas, a farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk teve exclusividade total sobre a semaglutida no Brasil. A empresa até tentou estender essa proteção por mais 12 anos na Justiça, mas perdeu a batalha legal. Com o fim da patente, outras farmacêuticas finalmente puderam investir no desenvolvimento de versões próprias.
Por que a aprovação está demorando tanto?
A demora não é coincidência. A semaglutida fica numa zona cinzenta entre medicamentos sintéticos e biológicos, o que complica bastante a análise regulatória. É um peptídeo — uma molécula bem mais complexa que remédios comuns como a dipirona.
Raphael Sanches, gerente geral de medicamentos da Anvisa, explica que essa complexidade exige critérios técnicos mais rigorosos. “Existem questões de segurança muito delicadas nesses produtos. É por isso que demora. E nós, como a Anvisa, precisamos garantir que nada passe a não ser que cumpra rigorosamente esses critérios”, afirma.
O Brasil ainda não tinha normas consolidadas para esse tipo de medicamento, que não se encaixa nas categorias tradicionais. Por isso, a agência precisa avaliar cada pedido com base em diferentes referências internacionais, tornando o processo mais detalhado e demorado.
Dos 15 pedidos em análise, dois estão em fase mais avançada: os das farmacêuticas EMS e Ávita Care. A Anvisa solicitou esclarecimentos a essas empresas no início de março, e elas têm até 120 dias para responder com dados adicionais sobre segurança e eficácia.
Investimentos bilionários em jogo
As empresas que querem entrar nesse mercado não estão brincando. A EMS, por exemplo, investiu R$ 1,2 bilhão na produção nacional da semaglutida. A companhia expandiu uma planta em Hortolândia, no interior de São Paulo, com capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano.
Esses investimentos milionários mostram o quanto as farmacêuticas acreditam no potencial desse mercado. Afinal, estamos falando de um medicamento que custa cerca de R$ 1 mil por caneta e tem demanda crescente tanto para diabetes quanto para perda de peso.
Os primeiros pedidos de registro começaram a tramitar em 2023. Desde então, a Anvisa analisa cada processo individualmente, seguindo critérios técnicos específicos para esse tipo de produto. O cenário atual mostra dois medicamentos em fase de cumprimento de exigências, sete em análise com primeira decisão prevista para o primeiro semestre, e outros ainda aguardando o início da avaliação.
O que as empresas ainda precisam comprovar
As farmacêuticas em fase final precisam esclarecer pontos técnicos fundamentais para garantir a segurança do medicamento. Entre as principais exigências estão estudos de imunogenicidade, que avaliam se o organismo pode produzir anticorpos contra o medicamento e fazê-lo perder eficácia.
Outro ponto crucial é o controle de impurezas. As empresas precisam identificar e controlar resíduos da produção, como solventes e metais, que podem ser tóxicos para o paciente. Também devem comprovar que conseguem detectar pequenas variações na molécula e identificar qualquer impureza no produto final.
O prazo de 120 dias para resposta não é rígido — as empresas podem apresentar os dados antes disso. Depois que a Anvisa receber as informações, vai avaliar se são suficientes para aprovar o medicamento. Sanches ressalta que os prazos dependem tanto da agência quanto das empresas, considerando a velocidade e qualidade das respostas.
Preços mais baixos não vêm de imediato
Quem esperava que os preços caíssem automaticamente com o fim da patente vai ter que esperar um pouco mais. A redução de valores depende da entrada efetiva de concorrentes no mercado brasileiro, o que ainda não aconteceu.
Marcus Sanchez, vice-presidente da EMS, garante que a empresa pretende chegar ao mercado de forma competitiva, mas ainda não divulgou valores específicos. “Ainda não temos a definição de preço, mas podemos adiantar que chegaremos de forma competitiva a esse mercado”, afirmou.
Uma questão importante é que não haverá versões genéricas da semaglutida no mercado brasileiro. Como se trata de um medicamento biológico, não é possível fazer cópias idênticas da substância. Os genéricos custam 35% menos que o medicamento de referência, mas isso não se aplicará aqui.
No lugar dos genéricos, surgem os biossimilares — versões muito parecidas que exigem testes próprios para comprovar segurança e eficácia. Esses medicamentos podem ser até 20% mais baratos que o original. Entre os pedidos em análise, apenas dois são dessa categoria. Os demais são medicamentos novos sem desconto obrigatório.
Novo Nordisk pode mudar estratégia comercial
O fim da exclusividade não obriga a Novo Nordisk a reduzir o preço do Ozempic original. No entanto, especialistas apontam que a empresa pode adotar novas estratégias comerciais para se manter competitiva.
Entre as possibilidades estão programas de desconto, parcerias com planos de saúde e iniciativas de acesso para diferentes perfis de pacientes. A tendência é que, com o aumento da concorrência ao longo do tempo, os valores sejam pressionados para baixo naturalmente.
Essa dinâmica de mercado já aconteceu com outros medicamentos quando perderam a proteção de patente. A diferença é que, no caso da semaglutida, o processo pode ser mais lento devido à complexidade regulatória dos biossimilares.
SUS pode incluir semaglutida no futuro
A possível chegada de versões nacionais mais baratas reacende o debate sobre o uso da semaglutida no Sistema Único de Saúde. Atualmente, medicamentos dessa classe já são usados na rede pública, mas de forma bem restrita, em protocolos específicos e para poucos pacientes.
Paralelamente, cresce o número de pessoas que pedem na Justiça que o governo forneça esses tratamentos. Por enquanto, a incorporação das canetas no SUS não está nos planos oficiais do Ministério da Saúde.
No ano passado, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde rejeitou a inclusão da semaglutida. O principal motivo foi o custo elevado: estimativas indicam que a incorporação geraria gastos de cerca de R$ 8 bilhões por ano.
O Ministério da Saúde reconhece que a queda da patente e a entrada de novos concorrentes podem mudar esse cenário no futuro, com a redução dos preços. Ainda assim, não há definição sobre quando — ou se — o medicamento será incorporado ao SUS. A decisão dependerá de uma nova avaliação de custo-benefício quando as versões nacionais estiverem disponíveis no mercado.
O post Ozempic Sem Patente: Brasil Aflito por Genéricos. Novas Canetas Chegam em Breve? apareceu primeiro em Olhar Digital.